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A qualidade para fabricação de produtos farmacêuticos no mundo

A qualidade para fabricação de produtos farmacêuticos no mundo
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*Por Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting 


Globalmente, os fabricantes de produtos - especialmente das indústrias farmacêutica, alimentícia, cosmética e química, entre outras -, devem seguir boas práticas rigorosas de qualidade de produção com o intuito de minimizar riscos de contaminação, seja ela microbiológica, de partículas e outros. São métodos e procedimentos de fabricação cuidadosamente estabelecidos e validados, incluindo diversos testes e documentos de qualidade durante o processo de fabricação e para o produto acabado. 


Para os fabricantes globais de medicamentos, há agências regulatórias específicas nos países que validam a qualidade dos processos de produção, bem como fornecem os registros de medicamentos. Especialmente quando se trata de exportação de produtos, é preciso estar atento sobre quais são estas agências regulatórias, suas exigências técnicas e legislações internacionais.


Agências reguladoras nos Estados Unidos, Europa e China 


Nos Estados Unidos, a agência The Food and Drug Administration, ou simplesmente chamada de FDA, tem dentre as suas responsabilidades: proteger a saúde pública, garantindo a eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos. A regulamentação e o controle de novos medicamentos nos Estados Unidos tem como base o New Drug Application (NDA). Para cada novo medicamento é necessário um NDA aprovado antes da comercialização no território americano.


A Food and Drug Administration dos EUA apóia a tendência global de manufatura avançada e recebeu financiamento significativo do Congresso para projetos inovadores de fabricação, considerando a adoção de novas tecnologias para beneficiar os pacientes. Assim, o FDA colabora com contrapartes regulatórias internacionais no desenvolvimento de requisitos para auxiliar os fabricantes, que estão explorando a manufatura avançada. Atualmente, o FDA está liderando a diretriz da Conferência Internacional sobre Harmonização Q13 sobre a fabricação contínua de substâncias e produtos farmacêuticos.


Para os fabricantes de medicamentos que necessitam introduzir um novo produto no mercado europeu, há a European Medicines Agency (EMA que é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento da segurança dos medicamentos na União Europeia. Sua finalidade é proteger a saúde pública e animal nos Estados-Membros da União Europeia, bem como nos países do Espaço Económico Europeu, garantindo que todos os medicamentos disponíveis nesses mercados sejam seguros, eficazes e de elevada qualidade.


Na China, devido à reorganização do governo chinês em 2018, a CFDA (China Food and Drug Administration) foi renomeada para NMPA (National Medical Product Administration). Dentre algumas de suas funções estão a de regular o registro, supervisionar a segurança, pesquisar e formular políticas regulatórias e de apoio que incentivem novas tecnologias e novos produtos para medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. A CFDA também realiza a gestão da qualidade e desenvolve Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como boas práticas na distribuição e uso de produtos médicos, orientando sua implementação.


Intercâmbio e cooperação internacional


É fundamental que as agências regulatórias promovam o intercâmbio e a cooperação internacional na regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, participando conjuntamente no desenvolvimento de normas e padrões regulatórios internacionais relevantes, especialmente em tempos de pandemia de Covid-19.


Neste contexto, o ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, tem um papel fundamental. Ele é o único que reúne as autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir os aspectos científicos e técnicos de produtos farmacêuticos, visando o desenvolvimento de diretrizes para que sejam aplicadas pelas autoridades regulatórias. O ICH busca maior harmonização global para garantir a fabricação e o registro de medicamentos seguros, eficazes e com padrões elevados e de alta qualidade. 


Há ainda o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o qual é um acordo cooperativo informal não vinculativo entre as Autoridades Reguladoras na área de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos para uso humano ou veterinário. O PIC/S está aberto a qualquer autoridade, que tenha um sistema de inspeção GMP comparável.


A colaboração da Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária -, neste sentido é essencial principalmente para agilizar a liberação de vacinas para o combate ao coronavírus. De acordo com informações da Anvisa, "o prazo de avaliação é de sete dias quando há o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S. No entanto, o prazo pode ser de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S".


Saiba como a Kivalita Consulting pode ajudar sua empresa na qualidade de processos de fabricação 


Conhecer todos os requerimentos nacionais e internacionais para a qualidade, quando a missão é introduzir um novo produto farmacêutico no mercado nacional ou mesmo exportá-lo, nem sempre é uma tarefa fácil e exige tempo. 


A Kivalita Consulting é uma empresa brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Science, sendo capaz de atender os mais rigorosos requisitos regulatórios e de mercado. Nossa consultoria se diferencia por competência em oferecer suporte para organizações de diversos portes do segmento de Life Science, atuando na definição de processos para evitar retrabalhos, riscos e prejuízos. Estamos há mais de cinco anos no mercado, em ritmo de crescimento acelerado e contínuo no Brasil e no exterior, com clientes no Canadá e na Índia.


Que tal saber mais sobre como podemos ajudá-lo com os desafios de qualidade para a fabricação de produtos farmacêuticos? Fale com nossos especialistas!


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