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BPL: O que seu laboratório precisa saber sobre a RDC 512/21

BPL: O que seu laboratório precisa saber sobre a RDC 512/21
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Neste artigo, abordaremos os principais pontos da RDC n° 512, de 27/5/2021, que complementa a RDC 390/20. Esta Resolução de Diretoria Colegiada dispõe de "Boas Práticas para os Laboratórios de Controle de Qualidade", tendo como objetivo a definição dos princípios e dos requisitos para a realização de análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos de laboratórios sujeitos à Vigilância Sanitária.


Diante disso, é obrigatório aos laboratórios possuir licença sanitária atualizada de acordo com a legislação sanitária de sua localidade. Além disso, essa licença deve ser fixada em um local visível ao público. Essa RDC se aplica para laboratórios públicos ou privados, que realizam análises de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, ou seja, laboratórios de análises de produtos farmacêuticos, cosméticos, alimentícios, saneantes, dentre outros. 


A RDC n° 512/21 determina a aplicação de ação corretiva, com o intuito de se eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou de qualquer outra situação indesejável; bem como de ação preventiva para a eliminação da causa de uma potencial não-conformidade, qualquer outra situação potencialmente indesejável ou ainda visando o aproveitamento de oportunidades de melhorias. Todas as não conformidades, as ações corretivas e suas respectivas ações de monitoramento, e de avaliação de eficácia devem ser registradas.


Atenção à qualificação de pessoal


Outra exigência importante desta Resolução de Diretoria Colegiada é o fato do laboratório contar com um responsável técnico, legalmente habilitado e devidamente qualificado para atender o seu escopo, especificidade e complexidade de atividade. Este técnico, por exemplo, deve ser responsável pelo planejamento de pessoas e dos materiais necessários para o desenvolvimento das atividades, e pela execução das análises. 


Adicionalmente, o laboratório necessita ainda designar um profissional dedicado para atuar como responsável técnico, conforme artigo 6º da RDC 512/21, de maneira alinhada com a sua alta direção, na implementação e operação de um sistema de gestão de qualidade


É preciso ressaltar aqui, a necessidade do laboratório oferecer um programa de treinamento periódico adequado aos seus técnicos - especialmente sobre os procedimentos de biossegurança, por meio de pessoal sob supervisão comprovada. Aliás, com relação à biossegurança, é necessário um programa específico para a execução, monitoramento, controle e verificação das operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos, instrumentos e materiais, conforme requerido no escopo analítico e nos procedimentos dedicados a este tema.


É fundamental ainda a qualificação, por meio de avaliações periódicas, dos fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos, suprimentos, enfim, dos serviços que afetem a qualidade das análises.


O papel da liderança


Da mesma forma, a aplicação de uma política de qualidade, garantia de infraestrutura e condições adequadas, bem como mão de obra capacitada e recursos suficientes para a realização das atividades também estão entre os requisitos que devem ser assegurados pelos dirigentes do laboratório. Sem contar a rastreabilidade dos resultados analíticos, procedimentos e evidências capazes de prevenir, minimizar ou eliminar danos ambientais - inclusive à saúde das pessoas -, também devem ser considerados pelo time de liderança.


Procedimentos para emissão de documentos


Já dentre as determinações para os documentos emitidos pelo laboratório, a RDC n° 512/21 requer que todos sejam aprovados, assinados e datados pelo responsável designado. Suas versões devem ser atualizadas e autorizadas, estando prontamente disponíveis nos locais onde são realizadas as atividades, para conhecimento da equipe. No entanto, é essencial que passem periodicamente por análise crítica e que sejam mantidos históricos de suas alterações (por tempo estabelecido na norma interna do laboratório, conforme legislações específicas) e, se reproduzidos, devem ser fiéis ao documento original. Para isso, são necessários procedimentos que garantam a proteção, guarda, recuperação, transmissão, integridade e confidencialidade dos registros.


Com relação à apresentação dos resultados, o laboratório deve emitir, encaminhar ou transmitir os relatórios analíticos e suas cópias, por meio físico e eletrônico, e de forma objetiva, inequívoca, segura e confidencial. Os documentos que revelam tais resultados devem incluir uma série de informações especificadas na RDC 512/21, independente de outras exigidas em legislações específicas.

Quanto à experimentação com animais

Para os laboratórios que fazem experimentação com animais, é preciso seguir as normas relativas ao uso humanitário dos animais, observando os procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), respeitando-se a legislação vigente.

Gestão de Riscos

Além da RDC 301/2019, essa nova RDC 512/21 também foca na gestão de riscos. Neste caso, o gerenciamento de riscos sobre biossegurança e todas as atividades com agentes da saúde humana, animal e ambiental,  incluindo gerenciamento de resíduos. O planejamento e ações para planos de contingência são a nova essência desta regulamentação, incluindo treinamento periódicos adequados aos níveis definidos.

O que diz a  RDC 512/21 sobre as auditorias internas?

De acordo com a RDC 512/21, procedimentos de controle da qualidade devem ser implementados pelo laboratório, para o monitoramento e a garantia da validade das análises. Ao mesmo tempo, as auditorias internas de suas atividades devem ser realizadas com periodicidade mínima de doze meses, mantendo os registros de suas constatações e ações corretivas decorrentes.

Seu laboratório está em dia com as "Boas Práticas para os Laboratórios de Controle de Qualidade"?

Como você pode acompanhar, aqui estão algumas das "Boas Práticas para os Laboratórios de Controle de Qualidade", determinadas pela RDC 512/21. Se o seu laboratório precisa de apoio de auditores especialistas, para entender estes e todos os demais requerimentos detalhados nesta Resolução de Diretoria Colegiada, saiba que a Kivalita Consulting pode ajudá-lo com essa missão

Nossos profissionais estão sempre atentos aos mais rigorosos requisitos regulatórios do mercado, atuando no desenvolvimento da gestão de qualidade, projetos laboratoriais e LTA, validação de sistemas e definição de processos para evitar retrabalhos, riscos e prejuízos para laboratórios e, em geral, às empresas da área de Life Science - especialmente de indústrias farmacêutica, alimentícia, cosmética e química, entre outras.

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