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Como montar o seu laboratório do zero ao compliance

Como montar o seu laboratório do zero ao compliance
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Por Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting 


Olá! Neste artigo, vou compartilhar com vocês alguns pontos-chave e boas práticas para montar um laboratório do zero até o compliance. Com expertise, é possível criar um projeto laboratorial de excelência, mitigando custos, desperdícios e retrabalhos. 


Inicialmente, vamos destacar que é necessário estabelecer um objetivo claro, pois ele é que irá definir qual é o tipo de laboratório ideal a ser idealizado e construído. Após esta etapa, é importante considerar o melhor imóvel, mobiliário, equipamentos, licenças e outras regulamentações que vão garantir o pleno funcionamento do laboratório em questão. Acompanhe mais sobre cada um desses pontos, a seguir.


Criando um bom planejamento estratégico

Como qualquer projeto relevante, sempre é importante criar um bom planejamento estratégico, considerando um período de cinco a dez anos. Aliás, esse será o período que irá definir que o seu projeto laboratorial não tenha que sofrer novas adequações. Tenha isso em mente!

Definindo o público-alvo,  produtos e serviços 

Determinar tanto o público-alvo quanto o tipo de produto ou serviço (ou seja: cosmético, medicamento, estéreis, hormônios, insumos, análise de água, análise de resíduos, entre outros), serão os principais fatores impactantes na hora de defirnir os tipos de equipamentos e, por fim, o tipo do laboratório. Neste caso, se o laboratório será: físico-químico; calibração e metrologia; microbiologia e parasitologia; biotecnologia; ecotoxicologia; e toxicologia. Adicionalmente, os produtos a serem analisados podem ser: medicamentos; cosméticos; estéreis; de análise de água e resíduos; hormonais; e de análise microbiológicas;


Já pensou no melhor espaço?

Nem sempre é fácil escolher um bom imóvel para morar, imagine então é preciso fazer essa escolha pensando em um negócio na área de LifeScience? Muitos são os critérios a considerar, especialmente uma localização com zoneamento que permita atividades laboratoriais e que irá impactar na logística dos produtos ou serviços a serem entregues ao mercado. 


Mobiliários: ergonomia e segurança

Outra questão importante é referente ao mobiliário: o que fazer com um mobiliário já existente no imóvel ou quais mobiliários devem ser mais adequados para atender às necessidades do projeto? Lembre-se que o mobiliário fabricado para uso em laboratórios considera especificações de ergonomia e de segurança (NRs) específicas para suas finalidades laboratoriais.


Definindo os melhores equipamentos

Determinar os equipamentos ideais para o projeto, também requer um bom conhecimento técnico para que estejam em conformidade com as atividades desejadas no local. Há alguns como: capela química, chuveiro lava-olhos, fluxo laminar e sistema de ar. A dica é fazer a especificação dos requisitos de usuário - (URS/ERU, User Requirement Specification), indicando os requisitos obrigatórios e desejáveis para evitar questões futuras de usabilidade e gastos com recompras.


Quais são as licenças a considerar?

A definição das licenças é um ponto crítico que requer expertise, já que precisam estar 100% alinhadas com os produtos e serviços ofertados, localização e público a ser atendido. Por exemplo, algumas licenças básicas a considerar são: o Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional/Programa de Prevenção de Riscos Ambientais Alvará de funcionamento (PCMSO/PPRA) - que requer um CNPJ aberto com CNAE em atividades laboratoriais -; o auto de vistoria do Corpo de Bombeiros (CCB), licença sanitária; o Laudo Técnico de Avaliação (LTA); o Certificado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental (CADRI); além do SGQ (se atividade do laboratorio necessite atender a regulamentação Anvisa/MAPA). 

Adicionalmente aos pontos que mencionamos anteriormente, é essencial considerar se o laboratório será um importador para definição dos registros dos produtos e medidas de nacionalização. Todos esses e outros fatores incluídos no projeto vão apoiar os critérios para a emissão das devidas licenças regulatórias - a curto, médio e longo prazo - inerentes ao laboratório.

Que tal se aprofundar no tema?

Há muito ainda o que compartilhar sobre projetos laboratoriais do zero ao compliance. Nós, da Kivalita Consulting em conjunto com a nossa parceira Comtec Engenharia de Laboratórios,  temos amplo conhecimento na área e parceiros confiáveis que podem apoiá-lo em todas as etapas de idealização e construção de um projeto laboratorial, assegurando que ao final ele esteja em conformidade com as regulamentações de funcionamento e contemple os requisitos para o pleno funcionamento a curto, médio e longo prazo.


Você também pode saber mais, assistindo a nossa live sobre este tema: "Projetos laboratoriais: por onde começar?", ao lado de Anderson Vieira, que é sócio-diretor da Comtec Engenharia de Laboratórios e engenheiro químico. A live está disponível no canal do YouTube da Kivalita Consulting, clicando aqui.  


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