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Conheça as alterações da nova RDC 653 sobre a RDC 430 em BPT

Conheça as alterações da nova RDC 653 sobre a RDC 430 em BPT
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Por Barbara Guelfi, Ceo e fundadora da Kivalita Consulting

A resolução 653/2022 veio alterar, revogar e adicionar algumas questões importantes sobre a RDC 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Os tópicos alterados ou adicionados são respectivamente:

  • Art. 64: Art. 64 – Inciso V, capítulos -1º, 2º, 3º, 4º e 5º
  • Art. 89: Capítulos 1º e 2º

O que mudou em relação a RDC 430/2020?


Antes na RDC 430/2020 – Art. 64 inciso V - havia somente especificações sobre acesso restrito ao medicamento no transporte, mas não especifica quem.

Hoje na RDC 653/2022 - Art. 64 – Inciso V – Agora, é possível prover acesso restritivamente a pessoal autorizado e treinado.


Antes na RDC 430/2020 – Art. 64 Capítulo 1º -Só era dispensando o controle de temperatura e umidade, quando as condições de transportes eram qualificadas.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 64 Capítulo - O controle de sistemas passivos e ativos de controle de temperatura e umidade para o controle sanitário ou outras razões, podem ser eliminados quando há utilização de condições de transporte qualificada ou justificada tecnicamente pelo fabricante.

 

Antes na RDC 430/2020 - As transportadoras não tinham necessidade de fazer análise de risco para impactos variáveis em rotas diferentes das definidas nos registros, esse capítulo não existia e foi adicionado na nova RDC.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 64 Capítulo 3º - Uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto das variáveis do processo de transporte que não seja continuamente controlada ou monitorada, bem como para o controle de qualidade dos produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas definidas nos registros.


Antes na RDC 430/2020 - O monitoramento das variáveis era constantemente atualizado por equipamento calibrados durante as rotas, e não poderia haver nenhum outro processo que substituiria esse monitoramento, esse capítulo não existia e foi adicionado a nova RDC.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 64 Capítulo 4º - O monitoramento previsto para as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados, podem ocorrer de modo periódico em rotas definidas como piores casos após uma análise de risco que considere similaridade de rotas, dados climatológicos, tempo e distância, sazonalidade, modais de transporte, horários, e outras variáveis críticas para o transporte.


Antes na RDC 430/2020 -   Não poderia haver a eliminação de monitoramento de umidade e temperatura no transporte, em condições adversas ao registro do produto, esse capítulo foi adicionado a nova RDC.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 64 Capítulo 5º - O controle de umidade e temperatura podem ser eliminados após a avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições adversas daquelas definidas no registro.


Antes na RDC 430/2020 - Foi estipulado 1 ano para implementação do conjunto de ações do artigo 64, que já teria vencido no dia 16/03/2022.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 89º - Fica estabelecido o prazo de 3 anos a partir da data de entrada em vigor da resolução nº 653/2022 (30/03/2022) para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.


Antes na RDC 430/2020 - Era considerado o mesmo prazo de 1 ano apontado no art. 89, que teria vencido no dia 16/03/2022.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 89º capítulo 1º - Fica estabelecido o prazo de 2 anos a partir da data de entrada em vigor da RDC Nº653/2022 (30/03/2022) para que todos os elos da cadeia de distribuição realizem seus estudos de mapeamentos de rotas.


Antes na RDC 430/2020 - Os resultados obtidos, mesmo que fora da faixa de aceitação, não eram considerados infrações aos requerimentos, se mantassem a integridade e qualidade do produto, porém agora são necessárias ações para regularizar os resultados obtidos.

Hoje na RDC 653/2022 – Art. 89º capítulo 2º - Após o prazo estabelecido no Inciso 1º, as empresas terão 1 ano para implementação das soluções aplicáveis levando em consideração os resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou nas análises de riscos.


O Capítulo segundo do artigo 64 presente na antiga RDC 430/2020, foi revogado pela nova RDC 653/2022.


Por fim, a nova RDC veio para dar mais tempo para adequações serem feitas, e possibilitou outros caminhos de adequação para as transportadoras. Em contrapartida, promoveu muito mais a necessidade de análise de risco e aplicação das soluções necessárias.

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