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Conheça as exigências da RDC 430 para indústria farmacêutica

Conheça as exigências da RDC 430 para indústria farmacêutica
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Para os empreendedores que atuam na indústria farmacêutica é importante que estejam sempre alinhados com as mais recentes resoluções desse setor. Aqui, no Blog da Kivalita Consulting, vamos esclarecer alguns dos principais requerimentos da RDC 430 (Resolução da Diretoria Colegiada), publicada em outubro de 2020. 


Esta resolução tem o objetivo de garantir as boas práticas de distribuição e armazenagem de transporte de medicamentos, incluindo matérias-primas. Mais do que isso, a RDC 430 visa assegurar a qualidade dos produtos farmacêuticos fabricados no nosso país, não apenas no transporte para sua comercialização interna, mas para que estejam aptos também à exportação e, portanto, ao atendimento de demandas do mercado global. 


Atenção às boas práticas na distribuição e armazenamento de transporte de produtos farmacêuticos


A RDC 430/20 destaca a necessidade de se respeitar as boas práticas na distribuição e armazenamento para a movimentação de produtos farmacêuticos, o que inclui o transporte por navio, aeronave e demais veículos.


Fatores como temperatura, umidade, ventilação e iluminação do local de armazenagem devem ser monitorados constantemente com o intuito de assegurar a qualidade dos medicamentos, especialmente aqueles mais sensíveis. 


Aliás, todos os agentes da cadeia logística necessitam estar atentos a cada um desses pontos na hora de armazenar e transportar produtos, em suas localidades. E, para os casos de terceirização, a resolução é clara ao exigir tais atribuições e responsabilidades por ambas as partes: contratante e contratada. 


A temperatura, por exemplo, deve ser controlada ao longo de todo o transporte do medicamento para garantir homogeneidade térmica no seu interior. Aqui, a adoção de tecnologias de automação seja nas instalações do fabricante, nos canais de distribuição e por fornecedores de serviços logísticos, até nas instituições onde o medicamento será administrado junto ao paciente, certamente tornará mais ágil e preciso esse monitoramento. 


Isto porque dados relevantes podem ser compartilhados em tempo real com os gestores, que terão mais visibilidade sobre a distribuição e armazenagem no transporte desses produtos. Da mesma forma, os envolvidos na cadeia podem estar mais preparados para lidar com possíveis falhas, tomando ações rápidas para repará-las e evitar grandes prejuízos ou impactos que ameacem a qualidade dos produtos transportados. 


Neste sentido, a automação pode ajudar no monitoramento e controle da temperatura emitindo alarmes capazes de sinalizar ocorrências inesperadas, que requeiram ações urgentes. No entanto, qualquer recurso tecnológico que auxilie essa medição de temperatura deve estar fundamentado por estudos de validação térmica. Por fim, é essencial lembrar que as movimentações de estoque devem ser planejadas antecipadamente, para diminuir ao máximo tais variações de temperatura.


É importante destacar ainda que qualquer instalação, sistema e equipamento inclusos no processo de distribuição e armazenagem de transporte de medicamentos também requerem a devida validação térmica.


Atenção às atualizações sobre o estudo de validação térmica em cadeia seca e fria


Ao seguir as boas práticas da RDC 430/20, sua empresa colabora para certificar a credibilidade de seu sistema de armazenagem e transporte de medicamentos, evitando que os produtos sejam rotulados como falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados. O descumprimento das disposições incluídas nesta resolução pode também acarretar infração sanitária ao fabricante, conforme determina a Lei. 


O estudo de validação térmica para o transporte de medicamentos deve considerar o tipo de modal (aéreo, rodoviário ou marítimo), tempo de rota, tipo de produto e a análise de risco desenvolvida para o estudo. Para dar um “overview” da documentação que um especialista de qualidade precisa gerar para este estudo, veja o esquema abaixo:






Por esta e outras razões, recomendamos sempre estar atento às mudanças que podem ocorrer nas resoluções e requerer significativos ajustes no ciclo de fabricação e gestão da qualidade de produtos do seu setor. Logicamente, compartilharemos com você cada nova atualização desta e outras resoluções. Acompanhe nosso blog!


Se a sua empresa atua em outras indústrias do setor de LifeScience, como de farmoquímico, de cosmético, alimentícia, veterinária, entre outras, além da farmacêutica, saiba que a Kivalita Consulting pode apoiá-lo a estar sempre em dia com as exigências mais complexas das resoluções inerentes à gestão da qualidade de seus produtos.


Quer saber mais? Fale com nossos especialistas!


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