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FMEA E GAMP 5: Ferramentas de Gestão de Risco

FMEA E GAMP 5: Ferramentas de Gestão de Risco
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Barbara Guelfi (Revisado por Marina Mello)

A gestão de risco é um desafio e indispensável para as empresas de Life Science uma vez que é necessário ter o controle sobre os processos, seja de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes e outros para que seja reduzido a possibilidade de erros de alto impacto por fatores internos ou externos a organização.

Segundo a normativa ABNT NBR ISO 31000:2009, “...todas as organizações enfrentam influências e fatores internos e externos que tornam incerto se e quando elas atingirão seus objetivos. O efeito que esta incerteza tem sobre os objetivos da organização é chamado de “risco”. Seja qual for o tipo de risco, ele possui esta denominação por possuir o fator de incerteza de ocorrer, mas não que necessariamente seja somente algo ruim que possa acontecer.

Dito isso, há duas ferramentas que são fortemente utilizadas para gestão de riscos o GAMP 5 e FMEA.


GAMP 5


Chamada de Good Automated Manufacturing Practice (em português Boas Práticas de Fabricação Automatizada), muito utilizada no ramo industrial, analisa e avalia o risco de forma simplificada com os critérios qualitativos de “Baixo”, “Médio” e “Alto”. Esta ferramenta permite o controle do risco (avaliando se o mesmo é bom ou ruim) e exige a periodicidade de revisão de cada risco a no intuito de minimizar todos os “status” de criticidade de resultado de riscos negativos ou ruins para “Baixo” e promover os riscos detectados como positivo para “Alto”.

O Gamp 5 é desenvolvido através de um formulário onde inicialmente deve-se identificar os riscos, avaliando-se a probabilidade e a severidade do risco e, obtendo-se a classificação deste risco, é avaliada a sua detecção para se denominar o fator final resultante: Prioridade de risco.

FMEA

Segundo SAKURADA, esta ferramenta, chamada Failure Mode and Effect Analysis (Modo de Falha e Análise de Efeito) utiliza um método qualitativo, relacionando modo de falha e efeitos, e analisa como as falhas se manifestam. Pode evitar problemas passados e ser mecanismo de detecção de falhas futuras. Se desenvolve através de um formulário onde analisa-se os riscos detectados e seus efeitos, há uma classificação quantitativa de forma a mapear a severidade de cada risco.   

A ferramenta de análise de risco FMEA é mais detalhada no controle de prevenção e detecção, além de ser uma ferramenta com maior margem de avaliação sobre cada risco abordado, considerando pontos de 1 a 10 na avaliação de severidade do risco, probabilidade de ocorrência e detecção da falha.

A ferramenta de análise de risco GAMP 5 por ser mais simplificado, pontua o risco em apenas 3 pontos, sendo “Alto”, “Médio” ou “Baixo”. Em contrapartida, é uma análise rápida e eficaz para avaliar processos qualitativos.

Ambas as ferramentas resultaram de forma unanime como ação preventiva em mitigar os riscos negativos detectados (sendo a maioria de origem de falhas de gerenciamento de codificação, organização e planejamento das documentações) o desenvolvimento de um sistema automatizado ou informatizado, que minimize a intervenção humana para processos repetitivos que podem ser realizados facilmente através de um computador.

Como recomendação, o desenvolvimento da gestão dos riscos é imprescindível para prevenir falhas que impactam fortemente na continuidade do negócio.

Referência: ALVES, Barbara Guelfi. Avaliação do Sistema da Qualidade implementado em uma importadora de medicamentos e a viabilidade de melhoria através de ferramentas de análise de risco. São Paulo – USP – PECE – MBA Gestão e Engenharia da Qualidade.

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