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Gestão de qualidade: validação de limpeza e de processos de forma estratégica na fabricação de produtos farmacêuticos

Gestão de qualidade: validação de limpeza e de processos de forma estratégica na fabricação de produtos farmacêuticos
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Por Bárbara Guelfi (fundadora e CEO da Kivalita Consulting)

 

Para qualquer indústria, as linhas de produção contemplam inúmeros fatores para os quais os gestores devem estar atentos. Especialmente com relação à gestão da qualidade, é vital assegurar a fabricação e entrega de produtos em conformidade não apenas em relação aos padrões estabelecidos pela própria empresa, mas especialmente quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) exigidas pelo mercado.

 

Para o setor farmacêutico, especificamente, são diversos os requisitos de BPFs e, dentre elas estão validações para as linhas de produção, seja o que chamamos de "validação de processos" - que é a avaliação de rendimento, padronização de produção, etc -, e "validação de limpeza" - que é o apontamento, prevenção e ação sobre resíduos e contaminantes na linha de produção. 

 

Assim, a diferença entre elas é que a validação de processos padroniza e define os critérios (de rendimento e produtividade, entre outros); enquanto a validação de limpeza garante que esses processos não tenham resíduos (como os de detergentes e de produtos), ou ainda contaminação microbiológica na fabricação.  

 

Os critérios para essas validações, podem ser definidos a partir de um "pré-estudo" por parte do fabricante e relacionados em um sistema computadorizado, usado nas linhas de produção. Ambas as validações são desafiadoras, sendo de responsabilidade de todos os envolvidos - e não apenas dos especialistas de qualidade -, estarem atentos aos pontos que devem ser melhorados nas linhas de produção. 

 

Caso a empresa tenha mais de um produto fabricado em uma mesma linha de produção, na área farmacêutica é necessário validar individualmente cada um deles. Já em outras áreas do mercado, é realizado um processo chamado "worst case" (ou, no português: "o pior caso"), no qual o produto a ser validado para representar os demais deve ser aquele que mais desafia o processo de fabricação quanto à toxicidade, rendimento, etc. E, no caso de "worst case" para limpeza, considera-se a viscosidade, solubilidade, etc.

 

Para todas as validações é fundamental que sejam repetíveis, reprodutíveis e robustas (RRRs). Apesar de falarmos aqui especificamente para a indústria farmacêutica, esses critérios também são aplicáveis a outras áreas de Life Sciences:

 

  • Repetível: para obter visibilidade de resultados semelhantes, mesmo em processos produtivos subsequentes. 

  • Reprodutível: mesmo que seja feita a troca de equipamentos e tanques, etc, é preciso garantir que os resultados sejam semelhantes conforme os mesmos critérios de repetibilidade.

  • Robusto: mesmo com troca de pessoas ou de equipes entre os turnos, é preciso assegurar resultados semelhantes aos critérios estabelecidos nos processos de fabricação de produtos farmacêuticos.

 

No entanto, é verdade que para realizá-las é preciso competência, assim como para a definição dos critérios da validação de maneira que não impactem o desempenho produtivo ou o dia a dia das equipes operacionais. Por isso, elaborar uma boa estratégia alinhada aos objetivos do negócio, é essencial. 

 

Além disso, se falarmos sobre os produtos cosméticos, por exemplo, a maioria não possui métodos compendiais para referência na elaboração de tais critérios, sendo que cada um deles possui sua especificidade em particular - o que é um desafio na hora de realizar as validações, daí a necessidade de profissionais habilitados e competentes na questão.

  

Locação de mão de obra especializada 

 

Uma boa estratégia para não impactar o negócio e, ao mesmo tempo, ter alta competência na validação de processos ou na validação de limpeza é não fazer o uso do tempo dos times internos, para executar tais validações, pois os colaboradores da empresa já estão comprometidos com suas tarefas diárias - e, isto pode impactar a rotina de trabalho como um todo.

 

Nós da Kivalita Consulting, como uma consultoria brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences, oferecemos profissionais especializados na área de análises e validação de processos, e de limpeza para a indústria farmacêutica. 

 

Fale conosco e saiba mais como aplicar a modalidade de contratação terceirizada - desde assistentes até gerentes, com supervisão e treinamentos periódicos exclusivos e proprietários -, de forma que suas equipes possam manter o foco em atividades essenciais ao negócio, enquanto os nossos profissionais cuidam das validações necessárias para manter suas linhas de produção em conformidade e com excelência operacional!  

 

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