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Indústrias Farmacêutica x Cosmética: diferenças na validação de processos

Indústrias Farmacêutica x Cosmética: diferenças na validação de processos
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A validação de processos industriais nem sempre segue os mesmos critérios e normas, pois para cada indústria há especificidades próprias que vão garantir o alto padrão de qualidade daquilo que é produzido, entregue ao mercado e requerido pelo consumidor.


Para a indústria de cosméticos, a resolução da Anvisa a RDC 48/2013 define as boas práticas de qualidade para os processos de fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta resolução, portanto, traz diferenças nas diretrizes de validação da qualidade em relação a RDC 301/2019, que é aplicável à área farmacêutica. Algumas destas diferenças são por exemplo as criticidades aplicáveis e ensaios não aplicáveis a cosméticos, como o caso de análise de toxicidade residual de produto que é aplicável quando há ativo farmacêutico.


O que considerar na validação de produtos cosméticos?


Muitos empreendedores da indústria de cosméticos têm dúvidas quanto ao que deve ser considerado para um validação de seus processos de produção. Aqui, listamos alguns fatores principais, para os quais os fabricantes dessa indústria devem estar atentos. Vamos lá?


  • Definição de critérios para a Validação de indústria de cosméticos: os parâmetros relevantes de todo o processo de fabricação precisam ser devidamente validados. Para realizar uma validação, é preciso saber sobre o processo e conhecê-lo através de sua base histórica. No entanto, tais dados são apenas para consulta, uma vez que realizar uma "Validação Retrospectiva", ou seja, baseando-se em dados históricos já não é mais aceito pela Anvisa. Por isso, a necessidade de realizar um “pré estudo” quando não se conhece o processo a ser validado é imprescindível para a definição de critérios de aceitação.


Para o setor farmacêutico: a RDC 301/2019 define que os fabricantes farmacêuticos ou fazem uma "Validação Prospectiva" (neste caso, para o produto que ainda será introduzido no mercado e, portanto, trata-se de um processo novo), ou realizam uma "Validação Concorrente" (aqui, refere-se ao produto existente, porém que pode sofrer alteração quanto a algo inerente ao seu processo de produção que vem sendo realizado pelo fabricante). Tanto para uma quanto para outra validação, são necessários novos protocolos e testes de validação dos processos. 


  • Como realizar a validação de limpeza e validação da metodologia analítica na indústria cosmética? A validação da limpeza e a validação de metodologia analítica ainda são validações desafiadoras a este setor, principalmente pela maioria dos produtos cosméticos não possuir métodos compendiais para referência, e por cada produto cosmético possuir sua especificidade. Nesse caso, a RDC 48/2013 entra com a exigência destas validações, mas fica para as empresas definirem os critérios conforme os seus processos e produtos. Tais critérios também podem ser definidos em “pré estudos”. Sistemas computadorizados utilizados para a produção e/ou que tenham impacto na qualidade do produto, também está sendo exigida a sua validação.


Para o setor farmacêutico: ambos os temas são obrigatórios e com critérios super restritivos em compendiais para alguns casos - sem contar a necessidade de validação de sistemas computadorizados adotados em seus processos de produção.


  • Valide a condição mais difícil do processo de fabricação de cosméticos: Para iniciar a validação, é imprescindível a definição do “pior caso” de produto, para que este, represente todos os produtos nos parâmetros em que será desafiado. Em uma validação de limpeza por exemplo, identifique na linha de produção escolhida o pior caso para viscosidade, solubilidade,etc. Através de uma análise de risco, é possível evidenciar o produto mais representativo para esta escolha e que proporcione a condição mais difícil do processo de fabricação. 


Para o setor farmacêutico: Além da definição do produto “pior caso” através de uma análise de risco, são requeridas avaliações de resíduo de toxicidade do ativo nas três produções consecutivas avaliadas. 


Portanto, observa-se que para qualquer uma das indústrias é essencial que o fabricante observe que, independente do tipo de validação, ele deve demonstrar que o seu processo, método analítico, sistema ou limpeza é Repetível, Reprodutível e Robusta. 


E o processo, limpeza ou sistema só é possível ser validado quando estes 03 fatores são atendidos. A validação demonstra os pontos críticos de produção e fica por responsabilidade de todos os envolvidos (não apenas aos especialistas da qualidade) de como tais pontos podem ser melhorados. Neste caso, respeitar e cumprir os parâmetros definidos de fabricação e desafiar-se em como podem melhorar ainda mais vão fazer toda a diferença para chegar a um produto ideal e diferenciado para o consumidor. 


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Somos uma empresa brasileira, especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias que apoia fabricantes, especialmente dos setores de cosmético e farmacêutico a prosperarem em seus mercados. Para isso, ajudamos os fabricantes a reduzir desperdícios, retrabalhos e riscos que possam impactar os seus negócios.

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