Toda produção nas indústrias farmacêuticas sempre envolve um fornecedor terceirizado de IFA (insumo farmacêutico ativo). O ponto é que, mesmo a indústria que produz o medicamento tenha um grande padrão de qualidade sobre os seus processos, conforme as legislações necessárias, não é incomum encontrar fornecedores de IFA (nacionais ou internacionais) que podem estar FORA deste mesmo padrão de qualidade.
Considerando isso, a ANVISA previu através da RDC 301/2019 (premissas Boas Práticas de Fabricação) a obrigatoriedade de auditorias presenciais nos fornecedores nacionais e internacionais de IFAs uma vez que a auditoria documental realizada sobre estes fornecedores não é eficaz para garantir a qualidade do produto.
Apesar da RDC ter sido publicada em 2019 (quase 2 anos atrás), muitas empresas ainda estão na corrida de adequação das auditorias nacionais e internacionais de IFAs e outros fornecedores, não apenas por custos, mas principalmente pelas intercorrências da Pandemia.
Com a possibilidade da imunização da população, os procedimentos de auditorias presenciais se tornam possíveis novamente e as empresas precisam se programar desde já para garantir a qualificação do fornecedor em sua totalidade.
Considere que, quando uma auditoria é realizada, um fornecedor não é “Qualificado” automaticamente após a auditoria, mas somente após o plano de ação planejado e com as ações realizadas sobre os desvios críticos detectados.
Além do desafio de conseguirem um auditor (ou uma equipe) qualificado(a) para as auditoria(s) internacional(is), as empresas precisam se preocupar também em quem ficará responsável em acompanhar as ações e que realizará os follow-ups periódicos com o fornecedor internacional para saber se os desvios foram realmente sanados ou não.
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