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RDC 430/2020: Validação Térmica de Cadeia Seca

RDC 430/2020: Validação Térmica de Cadeia Seca
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São inúmeras as perguntas de profissionais que atuam na área de logística e principalmente de indústrias que precisam desenvolver uma validação térmica transporte de Cadeia Seca de seus produtos. Ficou ainda maior após a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 430/2020 – que dispõe sobre as Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos, que entrou em vigor desde a sua publicação no D.O.U em 9 de outubro de 2020, onde houve atualizações importantes a serem consideradas por todos os envolvidos.

Para facilitar, resumimos aqui os principais pontos de mudanças e o que os especialistas de qualidade e profissionais de área precisam prever.

Aspectos Importantes sobre a RDC 430/2020


Art. 4 Tópico disposições Gerais

“Os princípios de Boas Práticas devem ser observados também na logística reversa. “

Essa logística reversa é a devolução do medicamento que houve algum tipo de dano, pois é preciso manter a estabilidade do produto.

Art. 15 SGQ

“Os processos impactam na qualidade de medicamentos e devem ser mapeados...”

As Boas práticas de transporte são parte importantíssima pois é ela quem vai garantir a segurança do consumidor, o sucesso da logística e qualidade dos produtos produzidos como um todos. São diversas as providências a serem tomadas para garantir esse tópico.

Art. 25 Documentação

“Os procedimentos operacionais e os registros devem ser mantidos por no mínimo 5 anos após a obsolescência.”

As documentações são parte essencial do processo e é necessário armazenagem, por isso, sempre visando a inovação indicamos que eles sejam armazenados em clouds somada a mais um tipo de armazenamento offline caso haja documentações físicas.

Art. 36 Devoluções

“Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, devem ser rejeitados."

Esse procedimento é necessário pois ao ser subtraído o produto sai das condições necessárias para se manter conservado e passa a não ser mais seguro para consumo.

Art. 43 Instalações de armazenagem

“Equipamentos e instrumentos de controle e monitoramento de temperatura e umidade nas áreas de armazenamento, instrumentos devem ser calibrados. Registros mantidos por pelo menos 2 anos.”

A Calibração de equipamentos é uma prática necessária para se ter certeza de que tudo está sendo medido de maneira integra. Esse processo de calibração é parte de uma validação de equipamentos que checa além desse, outros pontos do equipamento.

Art. 45 Instalações de armazenagem

“Instalações com superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó.”

Essa especificação existe para não haver contaminação por microrganismos que possam se desenvolver em um ambiente que não é facilmente esterilizado por conta da sua estrutura.   

Art. 64 Transporte e armazenagem em trânsito

“Monitorar as condições de transporte e controlar temperatura e umidade”

É parte das preocupações para manter a estabilidade dos produtos durante todo o transporte, tendo em vista que há variação de temperatura e umidade ao longo da viagem. Imagine que o caminhão saia do sul e vá até o nordeste, que é consideravelmente mais quente, a temperatura interna e umidade do caminhão tem que se manter a mesma.

Art. 70 Transporte e Armazenagem em Trânsito

“Transporte compartilhados somente após análise de risco concluídos como aceitáveis”

A análise de risco serve para se prever quais são os possíveis gaps que possam surgir com tal prática de compartilhamento e já evita-las a fim de não haver nenhum tipo de contaminação, vazamento ou reação das duas cargas em um ambiente só.

Art. 77 Termolábeis

“Minimizar exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição tempo total de exposição deve ser registrado.”

É importante o motorista saber algumas informações sobre quanto tempo é possível expor a carga em temperatura ambiente sem que haja instabilidade podendo gerar riscos para as pessoas, tanto para entrega do produto ao destino, quanto para o caso de uma exposição não planejada, como um acidente ou falha em sistemas de refrigeração etc.

Art.79 Termolábeis

“Além da fonte primária de energia elétrica, possuir fonte alternativa no armazenamento”

Justamente para eliminar o risco de falhas já se prevê essa ação e minimizar o risco de algo inflamável ou tóxico atingir uma pessoa.  

Art. 80 Termolábeis

“Possuir plano de contingência no armazenamento e transporte”

Situações de emergência é um dos principais riscos a serem considerados pois o momento do transporte é onde a carga fica sensível a um ambiente não-controlado, é preciso ter a contingência.  

Art.81 Termolábeis

"Possuir alternativas emergências de resfriamento, como nitrogênio líquido ou gelo seco."

Parte das ações para evitar dano a quem se expõe aos produtos.

Atualização e revogação de legislação RDC 430/2020

Houve atualizações importantes a serem considerada por todos os interessados sobre a essa resolução vem revogar a RDC 304 e sua complementação, a RDC 360.

Foi incluído na RDC 430/2020 a definição de devolução, como diz o inciso XXXI do Art. 3º: “devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fisicamente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Esses medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio”

Foi alterado também o 2º do Art. 64 que diz: “A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura, pode ser isenta quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas – antes esse tempo era de 4 (horas) – este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte”.

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