KIVALITA CONSULTING

Validação de Sistemas: como validar sistemas conforme o Guia 33/2020

Validação de Sistemas: como validar sistemas conforme o Guia 33/2020
Compartilhe

As plantas industriais abrangem uma série de sistemas de automação, voltados não apenas para acelerar a produtividade, mas especialmente para garantir que os produtos produzidos sejam entregues ao mercado com o devido padrão de qualidade que o consumidor merece.

 

Os gestores precisam entender, de forma detalhada, cada um desses sistemas que integram as fases de fabricação dos produtos. Mais do que isso, é necessário manter sua constante atualização e validação de acordo com as boas práticas do "Guia para Validação de Sistemas Computadorizados", o Guia nº 33/2020. Do contrário, pode haver um comprometimento crítico do desempenho dos sistemas, que deixam de gerar os benefícios esperados e passam a ser uma ameaça aos processos produtivos e, consequentemente, a todo o negócio.

 

Gerenciando os riscos

 

Parâmetros Críticos dos Processos devem ser considerados para que sejam controlados, monitorados e rastreados pelos sistemas de fabricação ao longo das operações no dia a dia da produção, visando assegurar a efetividade.

 

A gestão de riscos no âmbito da qualidade representa um processo sistemático, que requer avaliação, controle, comunicação e revisão, concentrando-se em aspectos críticos dos sistemas que podem impactar a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados. Aqui, as técnicas quantitativas e qualitativas podem ser aplicadas para identificar e gerenciar os riscos.

 

Entendendo o Ciclo de Vida dentro do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ) 

 

O Ciclo de Vida dentro do SGQ compreende desde a concepção até a aposentadoria do sistema. Ao conhecer profundamente cada estágio é possível obter maior visibilidade para promover melhorias e manutenções contínuas aos sistemas, por meio de Boas Práticas. Isto ajuda a antecipar soluções para possíveis falhas, que potencialmente possam interromper inesperadamente o desempenho dos sistemas, comprometê-los ou pior: gerar prejuízos incalculáveis à toda a organização. 

 

Vários fatores precisam ser contemplados ao se avançar com a validação de sistemas dentro da empresa como sua complexidade, integração, impactos que podem causar ao negócio, capacidade de escalonamento, entre outras. Cada funcionário atuará como um Dono do Processo, Dono do Sistema Especialista no Assunto dos softwares instalados em sua planta industrial. 

 

A abordagem do ciclo de vida refere-se à definição de atividades sistêmicas, que abrangem a concepção, o entendimento de requisitos, além do desenvolvimento, liberação e uso operacional, até a aposentadoria do sistema. 

 

O Guia para Validação de Sistemas Computadorizados (Guia nº 33/2020) estrutura as atividades do ciclo de vida dos sistemas, da seguinte forma:



  • Conceito: a empresa a ser regulada considera a oportunidade de automatizar um ou mais processos, com base em suas necessidades e benefícios almejados ao negócio. Aqui, a empresa decide por mudar uma atividade realizada de modo manual, para executá-la através de um sistema computadorizado.



  • Projeto: esta fase envolve o planejamento, a avaliação e a seleção do fornecedor, além dos vários níveis de especificação, a configuração (ou codificação para as aplicações customizadas) e, por fim, uma verificação que leva à aceitação e à liberação para avançar na operação. É imprescindível abordar a gestão de risco, com o intuito de identificá-lo, excluí-lo ou minimizá-lo a um nível aceitável. Também é nesta etapa que são realizadas a aquisição e validação dos sistemas a serem implementados.



  • Operação: esta é, sem dúvida, a fase mais longa. É gerenciada a partir do uso de procedimentos operacionais. Podemos dizer que ela equivale, na prática, ao tempo de uso do sistema computadorizado validado pela empresa. É preciso estar atento à necessidade de gestão de eventuais mudanças provenientes por diferentes impactos, escopo e complexidade. 



  • Aposentadoria: refere-se à fase final do ciclo de vida do sistema, envolvendo decisões sobre retenção, migração ou destruição dos dados e o gerenciamento destes processos. 


Portanto, em geral, o objetivo da validação de sistemas é assegurar que estejam sendo devidamente utilizados para suas finalidades pretendidas. Deixar de investir em sistemas avançados para o armazenamento adequado de dados e na sua validação, pode ameaçar a continuidade do negócio. Além de ser uma questão regulatória, a validação de sistemas assegura a proteção dos dados e, consequentemente, da propriedade, integridade e qualidade de produtos às empresas

 

Sua organização requer validação de sistemas e gestão de riscos? Veja como a Kivalita Consulting pode ajudá-lo!

 

Kivalita Consulting é especialista no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas, especialmente da área de Life Science. Por isso, sabemos da relevância da validação de sistemas e do gerenciamento de riscos para garantir a integridade de dados às indústrias, como parte da gestão eficiente de qualidade. 

 

Todos os sistemas podem trazer um impacto direto na qualidade do produto, sendo essencial sua validação. A Kivalita Consulting pode ajudar a sua empresa no mapeamento, desde sistemas simples até os de proporções maiores como “ERPs” ou outros de automação de escala industrial. 

 

Entre em contato com nossos especialistas e saiba mais!

 

#kivalitaconsulting #gestãoderisco #gestãodequalidade #validaçãodesistemas #plantasindustriais #automação #validaçãodesistemascomputadorizados #impactonosnegócios #segurançadopaciente #lifescience


Por Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting

 

Download Livro Kivalita
    Endereço
  • Rua dos Três Irmãos, 310 - Sala 302 - Vila Progredior
    São Paulo - SP
© 2020 Kivalita Consulting | Todos os direitos reservados