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Veja as boas práticas da RDC 301/2019 para fabricantes de produtos farmacêuticos

 Veja as boas práticas da RDC 301/2019 para fabricantes de produtos farmacêuticos
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Sabe-se que as normas que regulamentam a fabricação de produtos são estabelecidas nas indústrias, para validar a qualidade de tudo o que é produzido e entregue em seus respectivos mercados. Para a indústria farmacêutica entrou em vigor em agosto de 2019 a RDC 301, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Na verdade, trata-se da substituição de uma Resolução da Diretoria Colegiada já existente e que há mais de uma década não sofria atualização, a RDC 17/2010. 


O fato é que com o crescimento do mercado para além das nossas fronteiras e, com isso, a necessidade de as indústrias brasileiras exportarem os medicamentos produzidos no país, a RDC 301/2019 valida a qualidade dos processos de fabricação de produtos farmacêuticos, preparando-os inclusive para exportação e atendimento de normas críticas de mercados internacionais.


Para se ter uma ideia do potencial deste cenário, em 2019, o Brasil exportou um total de 1,18 bilhão de dólares em produtos farmacêuticos. No ano anterior (2018), o Brasil já era considerado o país sul-americano responsável por 2,6% do mercado farmacêutico global, segundo um levantamento da Statista


Diante disso, a RDC 301 passou a vigorar contemplando exigências mais severas relacionadas à produção de produtos farmacêuticos por empresas brasileiras desse setor, até mesmo sendo aplicadas aos empreendedores envolvidos em projetos de fabricação de produtos de forma experimental. 


Conheça algumas Instruções Normativas da RDC 301

A RDC 301 possui várias Instruções Normativas (INs) atreladas a ela, além de importantes outras RDCs, como é o caso da nova RDC 430/2020 de Boas Práticas de Distribuição. Veja aqui a lista de Instruções Normativas pertencentes a RDC 301:


Instrução Normativa

Boas Práticas

IN 35/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos estéreis.

IN 36/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a insumos e medicamentos biológicos. 

IN 37/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos radiofármacos.

IN 38/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a gases substâncias ativas e gases medicinais.

IN 39/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos fitoterápicos.

IN 40/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos. 

IN 41/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos líquidos, cremes ou pomadas. 

IN 42/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos aerossóis pressurizados dosimetrados para inalação.

IN 43/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. 

IN 44/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares à radiação ionizante na fabricação de medicamentos. 

IN 45/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos experimentais.

IN 46/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos hemoderivados.

IN 47/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. 

IN 48/2019

Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.


Atenção à gestão de riscos

Uma dessas exigências é a gestão de riscos com análises proativa e retrospectiva de criticidade ao longo de todas as fases do ciclo de vida do medicamento produzido. Isto deve ser considerado desde a experimentação, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.  Aqui é essencial que a análise tenha como base o conhecimento científico e a experiência com foco em garantir a segurança do paciente. 


Para tanto, é preciso implementar um Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), definido no plano de Gestão de Qualidade do fabricante, contemplando o monitoramento do desempenho e aperfeiçoamento contínuo dos processos de fabricação. Faz-se ainda necessário um rígido controle da qualidade a partir da coleta de amostras, especificações e devidos testesnecessários, certificando a qualidade atestada para a liberação, distribuição e comercialização do produto fabricado. 


Da mesma forma, em caso de ocorrência, o fabricante deve ter um plano bem elaborado para a retirada imediata dos produtos no mercado, reduzindo riscos à população. 


Considerações adicionais importantes

Adicionalmente, a RDC 301/2019 também requer a qualificação contínua dos profissionais que atuam em atividades da indústria farmacêutica, especialmente quanto às responsabilidades individuais e nos processos de fabricação. Até mesmo as atividades executadas por empresas terceirizadas devem ter um escopo claro e bem definido, acordado entre as partes e em conformidade com as Boas Práticas da RDC 301/2019.


A limpeza e manutenção das máquinas nas instalações dos fabricantes também são questões que devem ser tratadas, bem como a minimização de erros a cada implementação de novos projetos que envolvam equipamentos. Por exemplo, o acúmulo de resíduos deve ser evitado para diminuir eventuais riscos de contaminação no processo de fabricação de produtos. 


Outro ponto é o cuidado com o local de armazenagem. Fatores como iluminação, temperatura do ambiente do estoque e até a umidade devem ser monitorados sempre, para manter intacta a qualidade dos fármacos.


Pontos importantes da RDC 301

A seguir, confira alguns pontos importantes da RDC 301 aos fabricantes de produtos da indústria farmacêutica:


  • Revisão Periódica do Produto ou Revisão Periódica de Qualidade (RPP) de todos os medicamentos autorizados (incluindo produtos exclusivos de exportação), deve ser conduzida para verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciando quaisquer tendências e identificando melhorias em produtos e processos. 


  • Treinamentos.Todos os envolvidos no processo de fabricação de medicamentos devem estar cientes sobre os princípios das Boas Práticas de Fabricação que os afetam e, por isso, receber treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene relevantes para suas necessidades.

  • Designação de pessoas.Não devem haver lacunas ou sobreposições de responsabilidade injustificadas no que diz respeito ao pessoal envolvido na aplicação das Boas Práticas de Fabricação. Além disso, posições-chave, normalmente, devem ser ocupadas por pessoal em tempo integral.


  • Consultores. Os consultores devem ter instrução, experiência e treinamento adequados, para que estejam aptos a fornecer orientações sobre o tema para o qual foram selecionados. 


  • Qualificação de fornecedores.A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. 


  • Validação da limpeza e estudo de toxicidade.O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Adicionalmente, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade, que inclui avaliação toxicológica e de potência, deve ser utilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados.


  • Validação analítica, de limpeza, processo e sistema computadorizado. O projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, características do processo, processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados.


  • Programa, acompanhamento e estudo de estabilidade.Após a comercialização, a estabilidade do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado, que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à sua formulação.


  • Transferência técnica de método analítico. Antes de ser iniciado o processo de transferência técnica de um método analítico, deve ser realizada e documentada uma análise de falhas para identificar qualquer necessidade de validação suplementar. A transferência de métodos analíticos de um laboratório para outro deve ser devidamente descrita em um protocolo detalhado.


  • Atividades terceirizadas. Qualquer atividade terceirizada, cujo escopo esteja sujeito às BPF, deve ser adequadamente definida, acordada e controlada, para evitar mal-entendidos que possam resultar em um produto ou operação de qualidade insatisfatória.


De olho nas revisões da RDC 301/2019

Anualmente podem ocorrer revisões da RDC 301/2019 e, por isso, recomendamos que os fabricantes que atuam na indústria farmacêutica estejam sempre atentos às novas exigências de produção. 


Nós, da Kivalita Consulting, podemos ajudá-lo compartilhando as informações mais recentes sobre este tema, aqui em nosso blog. Inscreva-se em nossa Newsletter e receba informações sobre as novidades do mercado farmacêutico.


Se desejar saber mais sobre os nossos serviços de auditoria para validação de qualidade de processos de produção de produtos farmacêuticos e conformidade com a RDC 301/2019, fale com os nossos especialistas!


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