KIVALITA CONSULTING

Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Estar 100% em Compliance e promover uma transformação nos seus processos é um dos seus desafios?

Atuamos para adequar a sua empresa nas mais complexas legislações, sendo as de principais procura hoje:

Tecnologia

  • RDC 301/2019 X DE AGOSTO 2019 IN 43/47;
  • Guia 33 validação de sistemas computadorizados da Anvisa;
  • ISPE GAMP 5;
  • MHRA;
  • FDA – Food and drug administration - CRF 21 PARTE 210,211, 11 General principles of softwares validation guide, January 2002;
  • LGPD – Lei geral de proteção de dados;

Licenças

  • Produtos de origem Farmacêutica, cosmética, saneante, veterinária, química e alimentícia;

Assuntos Regulatórios

As adequações são costumizadas para cada empresa e de acordo com cada legislação

Etapa 1

Gap Analysis
Etapa 2

Planejamento
Etapa 3

Aplicação
Etapa 4

Monitoramento
  • Etapa 1 - Detectar todos os gaps necessários para serem corrigidos de acordo com a adequação necessárias;
  • Etapa 2 - Planejamento para correção dos gaps;
  • Etapa 3 - Aplicação de treinamentos e correções necessárias (Internas e externas);
  • Etapa 4 - Manter sempre em Compliance;

Assuntos Regulatórios

Quais Áreas Atendemos

Nós podemos ajudar todas as empresas da área de Life Science com profissionais exclusivos para cada tipo de negócio:

  • Farmacêuticos;
  • Veterinários
  • Saneantes;
  • Alimentícia;
  • Cosmética;
  • Homeopáticas;
  • Outras;
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    Endereço
  • Rua dos Três Irmãos, 310 - Sala 302/402 - Vila Progredior
    São Paulo - SP
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