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RDC Nº 606/2022 - Critérios extraordinários e temporários para a certificação de BPF

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A nova RDC Nº 606, de 23 de FEVEREIRO de 2022 traz como propósito a facilitação para certificação de boas práticas de fabricação para insumos, medicamentos e dispositivos médicos farmacêuticos, que estejam de alguma maneira ligadas à situação de emergência do Coronavírus ou que o abastecimentos de algum ativos sejam comprovadamente afetados pelo mesmo. 


Ela traz como uma das suas principais premissas a dispensa da auditoria presencial, sendo necessário somente uma auditoria remota, exceto nos casos de reprovações e impedimentos em auditorias anteriores. 


Além disso, na impossibilidade haver uma auditoria remota, é necessário fazer a solicitação de uma certificação temporária para o produto, mas está condicionado às seguintes especificações: 


  • Ser um produto insubstituível nos registros da Anvisa;

  • Afetados pela situação emergencial do Coronavírus;

  • Ser um produto indispensável para o combate ao Coronavírus.


Ambas as certificações tem validade de 2 anos e podem ser revogadas a qualquer momento pela Anvisa, além disso, caso queira a não interrupção entre uma certificação temporária e outra, deve ser feita a solicitação entre um período de 30 à 90 dias. 


Para saber mais detalhes, basta clicar aqui e fazer download da legislação completa. 


    Endereço
  • Rua dos Três Irmãos, 310 - Sala 302 - Vila Progredior
    São Paulo - SP
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