Validações: garanta a conformidade regulatória com a Kivalita Consulting.

O que é?

Os seus processos ocorrem como esperado? Validações são estudos que visam comprovar que um determinado método, processo ou procedimento de limpeza realmente funcionam.

As Validações, de processo, limpeza e metodologia analítica devem ser levadas a sério, pois é um processo documental que evidencia se o seu processo está repetível, reprodutível e robusto. Em outras palavras, se está ocorrendo da forma que se espera desde a primeira vez, sem desperdícios e retrabalhos.

Diferencial Kivalita:
experiência.

É uma obrigatoriedade regulatória a realização de validações de processo, limpeza e metodologia analítica. Mas, e se o mesmo for realizado por profissionais com experiência para diminuir custos e realizar um planejamento assertivo de validação para otimização de tempo? Esse é o nosso diferencial.

A quem se destina
Qual a melhor opção para você?

VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

Encontre aqui profissionais da área química ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de metodologia analítica, considerando testes de:

  • Especificidade / seletividade;
  • Função da resposta (gráfico analítico);
  • Exatidão;
  • Linearidade;
  • Sensibilidade;
  • Precisão (repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade);
  • Intervalo;
  • Doseamento;
  • Limite de Detecção (LD);
  • Limite de Qualificação (LQ);
  • Robustez.
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VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Encontre aqui profissionais da área química, alimentícia ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de processo, considerando testes que desafiam o processo do seu produto, garantindo:

  • Um processo repetível, reprodutível e robusto;
  • Testes específicos de validação (avaliação de rendimento, etc);
  • Análise de risco para definição de “pontos críticos” ou “pior caso” (worst case).
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VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Encontre aqui profissionais da área química, alimentícia ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de limpeza, considerando testes que desafiam o seu processo de limpeza, considerando:

  • Um processo repetível, reprodutível e robusto;
  • Tempo de “sujo” e tempo de “limpo”;
  • Análise de risco para definição de “pior caso” (worst case);
  • Definição de quantidade de coletas de amostras de “swab” ou análises microbiológicas;
  • Avaliação toxicológica, conforme RDCs.
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Método
Um diagnóstico rigoroso do seu negócio é realizado através de um GAP Analysis. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras e retrabalho.
Benefícios
  • Validação realizada com uma equipe multidisciplinar;
  • Profissionais especializados e dedicados a realizar sua validação e promover sua melhoria;
  • Agilidade e rapidez na execução de tarefas;
  • Melhor opção para prazos de entrega e atendimento aos requisitos regulamentares.
Formulário para orçamento validação de metodologia analítica, processo ou limpeza
Temos experiência de sobra em soluções para indústrias, importadoras, distribuidoras, fornecedores, laboratórios, startups, multinacionais e importadores.

    INFORMAÇÕES

    Tipo de validação:
    Tipo de produtos:
    Prazo de validação:
    Local da validação:

    Ao informar meus dados, eu concordo com a política de privacidade.

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